口述公么的粗大满足了我

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    詞匯

    以下是冷鏈管理中的常用術語:

     
    術語表
     
    A
    驗收標準(Acceptance Criteria):  一種以數值描述為形式的可接受的標準.
    膠粘劑(Adhesive): 一種粘貼相同或相似物體表面的材料。
    允許偏差(Allowable Excursions):產品的溫度變化發生在一定的時間和可接受的溫度范圍內,不至于損害產品的完整性質。
    環境溫度(Ambient Temperature):外部環境的溫度。
    API: 活性藥物成份
    ASTM:美國材料與試驗協會
    審計(Audits): 對質量控制和驗證系統的專業考試檢查
     
     
    B
    基準(Benchmark):一個測量參照點。
     
     
     
    C
    校準(Calibration): 根據標準值調諧儀器。
    校準驗證(Calibration Verification): 確認設備或儀器是正確校準的。
    CFR: 聯邦法規
    CFR (21) Part 11: 聯邦法規指出:電子記錄和簽字被視為等同于紙面記錄。
    GMP: 良好的制造規范
    圖表記錄儀(Chart Recorder): 一個記錄環境測試室溫度的電子儀器。
    冷鏈管理(Cold Chain Management): 溫度控制的供應鏈。貨物在冷鏈上必須保持在一個一致的溫度。
    冷鏈產品(Cold Chain Product): 對溫度敏感的產品
    冷鏈(Cold Chain): 一個不間斷的溫度流程記錄,涵蓋整個溫度敏感產品的制造、包裝及分銷環節。
     
     
     
    D
    危險區(Danger Zone): 溫度范圍從41°F到135°F(5°C至57°c),該范圍內食品最容易滋生細菌。
    數據記錄儀(Data Logger): 一個記錄運輸溫度的儀器,測量在指定的時間段的溫度(也稱為數字數據記錄儀,數據監測,溫度數據記錄儀,運輸溫度記錄儀)。
    偏差(Deviation): 與平均水平的差異
    分銷(Distribution): 在多個地點之間轉移產品,其中包括生產、儲存設施和最終用戶(診所、商業、病人)。
    分銷過程(Distribution Process): 產品從制造轉移到最終用戶的過程。
    分銷溫度(Distribution Temperature):產品必須在特定溫度下分發。
    DOT: 美國交通運輸部
    干冰(Dry Ice): 固態二氧化碳制冷劑,在極冷的溫度升華為氣體。干冰用于制藥和食品服務絕緣冷卻/熱包裝。
    充氣袋(Dunnage):用來填充集裝箱的空間。
    有效期(Duration0): 一段時間長度,如:在指定的溫度下24小時內發生的最低限度的穩定或不穩定。
     
     
    E
    功效(Efficacy): 能夠產生理想的結果。
    偏差(Excursion): 偏離規定限額。
    偏差限值(Excursion Limit): 一個允許偏離的規定限額。
    外部溫度周期(External Temperature Cycle): 集裝箱經歷的環境溫度,涉及運輸過程的每個步驟(包裝、倉儲、運輸等)
     
     
     
    F
    FDA: 美國食品和藥物管理局
    食源性疾。‵oodborne Illness): 任何因為進食或飲用受污染的食物造成的疾病。
     
     
    G
    GLP:  良好的實驗室規范
    GMP: 良好的制造規范
    GRAS:  Generally recognized as safe; 通過美國FDA給予的特殊地位,證明某些成分和方法長久以來沒有造成傷害人類或動物的歷史。
     
     
     
    H
    HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point -- 危害分析關鍵控制點。 確定食源性危害的計劃和實施步驟,以盡量減少或消除危害。許多領域需要食品服務部門的雇員實施HACCP,保存HCFC文件。
    HCPC: Healthcare Compliance Packaging Council 遵守保健包裝協會
     
     
     
    I
    IPIC: International Pharmaceutical Industry Congress 國際醫藥產業大會
    IQ/OQ/PQ: Installation Qualification/Operational Qualification/Performance Qualification,安裝資質/運行資質/業績資質
    ISO 9001:2000: 為認證制造商質量控制體系而建立的國際標準質量管理組織。
    ISPE: 國際制藥工程協會
    ISTA:國際安全運輸協會
    ISTA 5B: ISTA對溫度控制下的包裹和熱包裝盒的熱性能測試的模擬重點指南。
     
     
     
    J
    JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. 評審醫療機構的聯合委員會,一個評審醫院是否達到為病人服務標準的會議組織。
     
     
     
    K
     
    L
     
    M
    平均動力學溫度(MKT): Mean Kinetic Temperature。美國藥典(MKT定義為“單一計算溫度的退化總額,等于在超過某一特定時期在不同溫度下所有單個溫度退化的總和)。
    MSDS: Material Safety Data Sheet 材料安全數據表
     
     
     
    N
    NIST: National Institute of Standards and Technology- 國家標準與技術研究所,政府機構設置標準(包括溫度) 。
    Non-Conformance: 不能夠符合或執行既定標準。
    NSF: NSF International,非營利非政府組織,是世界領先的標準開發,產品認證,教育和公共健康和安全風險管理組織。
     
     
     
    O
     
    P
    托盤集裝箱(Pallet Containers): 熱集裝箱或托盤托運,旨在保持整個托盤。
    PDA PCCDG: PDA醫藥冷鏈小組討論
    PDA: Parenteral Drug Association 注射藥物協會
    pH: 衡量酸性或堿性內容的一個指標。
    Potentially Hazardous Foods (PHF): 具有潛在危險的食品( PHF )
     
     
     
    Q
    QA:質量保證
    資格報告(Qualification Report): 一個正式的研究生產資格的書面或電子記錄詳圖。
    資格(驗證)Qualification (Validation): 測試以提供合理保證,確保合格的產品或生產過程會產生類似指定條件的結果。
     
     
     
    R
    坡道(Ramp): 從一個設定點到另一個的編程變化。
     
     
     
    S
    消毒(Sanitization): 一般通過使用化學、熱或兩者兼施進行裁減微生物及其孢子到達安全水平的過程。
    保質期(Shelf Life): 產品或設備保持其效力的時間長度。
    運輸(Shipping): 包裝的貨物從一個位置運輸到另一個位置的過程。
    運輸系統(Shipping System): 絕緣集裝箱及其內部的熱包裝組件(制冷劑,緩沖材料,充氣等)
    SOP: Standard Operating Procedures - 標準作業程序
    SPE: Society for Pharmaceutical Engineering - 制藥工程學會
    穩定性(Stability): 常常指產品在不同溫度/時間下保持其功效的能力。
    儲藏溫度(Storage Temperature): 產品在該溫度下存儲。
     
     
     
    T
    溫度濫用(Temperature Abuse): 當溫度敏感的商品暴露在高于或低于其安全溫度區
    溫度探頭(Temperature Probe): 一種測試特定的環境溫度的裝置。
    溫度敏感產品(Temperature-Sensitive Product): 一個產品的穩定性受特定范圍以外的溫度影響(例如疫苗)。
    熱圖(Thermal Mapping): 指一段時間內,見證許多環節經歷的溫度變化。環境熱圖是指收集貨物在整個分銷過程中移動時經歷的必要的環境溫度變化數據。
    熱電偶(Thermocouple): 采用一對不同的金屬絲(如銅,鐵)精確測量溫度的裝置。
    公差(Tolerance): 對某一特定測量誤差的可接受范圍。
     
     
     
    U
    UN: United Nations - 聯合國 3373包裝標記規格,為冷藏鏈技術公司的診斷試劑所遵循。
    USDA: United States Department of Agriculture - 美國農業部
    USP: United States Pharmacopeia - 美國藥典
     
     
     
    V
    驗證(資格) Validation (Qualification) :研究和提供證據,以確保某個特定的程序或系統將不斷滿足預先確定的規格。 
     
     
    W
    WHO: World Health Organization - 世界衛生組織

     

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